浙大口腔召开首次医疗器械临床试验项目启动会

日前，浙大口腔在华家池总院1202多功能室召开口腔颌面外科“定制式颞下颌关节矫治器多中心、随机对照、单盲临床试验”项目启动会。临床试验机构主任、浙大口腔党委书记陈谦明教授出席并致辞，口腔颌面外科专业负责人李志勇进行了项目总体情况介绍。申办方项目负责人代表、相关研究人员以及机构办工作人员近30人参会。临床试验机构办公室主任姒蜜思主持会议。

“定制式颞下颌关节矫治器多中心、随机对照单盲临床试验”是浙大口腔药物/医疗器械临床试验机构自备案以来开展的首个医疗器械临床试验项目。启动会上对项目涉及的定制化器械和试验方案进行了详细培训和介绍，参会人员就临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程、数据的产生、记录和报告等问题展开热烈讨论并当场签署授权分工表。

陈谦明书记强调，临床试验工作是浙大口腔2022年重点工作的一部分，希望通过开展药物/器械临床试验项目，进一步提升临床科研能力，加快医院学科建设步伐，规范临床伦理审查路径，进而促进国家医药事业发展，保障人民身体健康。

浙大口腔于2020年6月备案为国家药物临床试验机构（备案号：药临床机构备字2020000418）以及国家医疗器械临床试验机构（备案号：械临机构备202000060），2021年12月接受备案后首次监督检查。现可承接Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验，拥有独立的办公场所、独立的伦理委员会，建立完备的临床试验质量管理体系、归档资料管理体系和试验药物/医疗器械管理体系，并落实各项SOP，能确保临床试验的规范运行。目前备案专业包括：牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔黏膜病专业、儿童口腔专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业、口腔种植专业、预防口腔专业。

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